科學(xué)動(dòng)態(tài)
2023-09-11
6332023年9月11日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，公司自主研發(fā)的、同時(shí)靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物（項(xiàng)目編號(hào): IMM2510）日前完成I期劑量爬坡患者入組，并確定了II期推薦劑量，這是宜明昂科公司快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
IMM2510項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)的初期結(jié)果已顯示出積極療效，在3個(gè)不同劑量組（3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg）中均觀察到腫瘤療效緩解。其中，3mg/kg, 10mg/kg劑量組在既往接受PD1失敗后的肺鱗癌患者入組治療各觀察到1例PR， 另外一個(gè)胸腺腺鱗癌（20mg/kg ）觀察到一例PR。經(jīng)過(guò)安全審核委員會(huì)SRC討論一致同意20mg/kg Q2W 作為單藥的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
8月17日， 公司自主研發(fā)的ADCC加強(qiáng)型CTLA-4抗體IMM27M聯(lián)合IMM2510的II期臨床研究申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。臨床前療效研究表明，與VEGF阻斷抗體及PD-L1抗體聯(lián)用相比，IMM2510產(chǎn)生更強(qiáng)的協(xié)同抗腫瘤活性。多次重復(fù)性體內(nèi)研究證明了IMM27M具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線中多種藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥臨床研究。CTLA4聯(lián)合PD1/PD-L1的雙免聯(lián)合療法已經(jīng)證明具有明確的臨床協(xié)同作用。
此外，IMM2510聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌等不同實(shí)體瘤適應(yīng)癥的II期臨床- IND申請(qǐng)已經(jīng)提交CDE并于近期獲得受理。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)
田文志博士表示：
“ 非常高興看到我們IMM2510項(xiàng)目完成I期劑量爬坡患者入組并確定II期推薦劑量。IMM2510是一種同時(shí)靶向PD-L1和VEGF的抗體-受體重組蛋白（mAb-Trap），能夠抑制血管生成，使腫瘤縮小，使腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫反應(yīng)更敏感，同時(shí)通過(guò)阻斷PD-L1/PD-1相互作用及誘導(dǎo)Fc介導(dǎo)的ADCC/ADCP活性激活T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞及巨噬細(xì)胞。目前全球管線中有四款同時(shí)靶向VEGF和PD-L1的雙特異性分子，其中兩款并沒(méi)有具有強(qiáng)大效應(yīng)功能的活性IgG1 Fc片段。通過(guò)血管生成抑制及T細(xì)胞的激活，具有ADCC增強(qiáng)型IgG1 Fc的IMM2510可以調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境并顯著改善治療效果。我們的體內(nèi)療效研究表明，IMM2510的有效性比作為單藥使用聯(lián)用的VEGF或PD-L1抗體更佳。此外，與聯(lián)合療法相比，IMM2510在減輕患者負(fù)擔(dān)能力方面具有巨大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我們將繼續(xù)推進(jìn)IMM2510項(xiàng)目研究，爭(zhēng)取早日給廣大的癌癥患者帶來(lái)福音。”
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級(jí)副總裁
盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：
“今天對(duì)我們公司而言， IMM2510完成I期劑量爬坡患者入組并確定II期推薦劑量, 具有重要意義。在爬坡研究中觀察到復(fù)發(fā)難治的肺腺癌、肺鱗癌以及胸腺癌中顯現(xiàn)初步積極的療效信號(hào)。結(jié)合臨床未滿足的需求，我們計(jì)劃在單藥以及聯(lián)合不同治療模式上，針對(duì)多個(gè)適應(yīng)癥上進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，探索多個(gè)實(shí)體瘤中的療效，其中包括非小細(xì)胞肺癌，三陰乳腺癌，還有軟組織肉瘤，以及肝癌等。目前公司已經(jīng)遞交了聯(lián)合化療針對(duì)不同適應(yīng)癥的II期IND申請(qǐng)，以及聯(lián)合IMM27針對(duì)不同適應(yīng)癥的II期IND申請(qǐng)。我們對(duì)IMM2510寄予厚望，期待給廣大的癌癥患者帶來(lái)福音。”
