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2021-08-24
4582021年8月24日，宜明昂科宣布，國內(nèi)首個靶向人CD47的Fc融合蛋白藥物 (項目編號:IMM01)，聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生異常綜合征（MDS），聯(lián)合美羅華治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B細胞淋巴瘤，與三生國健（證券代碼：688336）合作并由三生國健主導(dǎo)臨床運營聯(lián)合伊尼妥單抗（賽普汀?）治療HER2陽性實體瘤的Ib/II期臨床研究獲得國家藥監(jiān)局 (NMPA) 批準，并將于近期開展臨床試驗。迄今關(guān)于IMM01的臨床試驗申請已獲得5個臨床批件，進一步奠定了宜明昂科在CD47靶點藥物研究開發(fā)的領(lǐng)跑者梯隊地位。
正在推進的IMM01治療復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤(NHL & HL)患者臨床I期研究，已完成原計劃中所有劑量的受試者入組，除了個別患者出現(xiàn)輕微的輸液反應(yīng)之外，至今未發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性(DLT)，所有受試者均未產(chǎn)生抗藥抗體(ADA)，亦無與藥物相關(guān)的嚴重不良事件（SAE）。與此同時部分患者產(chǎn)生了令人振奮的療效反應(yīng)，尤其是針對復(fù)發(fā)/難治的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者，IMM01單藥具有顯著療效，在5個入組的受試者中，出現(xiàn)1例PR，3例SD，疾病控制率達80%。其中出現(xiàn)PR的患者為經(jīng)PD-1治療耐藥患者，目前PR已持續(xù)40周，仍然繼續(xù)接受治療。迄今，1.5mg/kg劑量組的5例入組病人中，出現(xiàn)了4例SD，其中兩個為腫瘤縮小的SD（腫瘤分別縮小17%和33%）。同時，也觀察到一位患者持續(xù)26周的CR。
“非常高興看到我們IMM01項目與阿扎胞苷、與美羅華、與賽普汀等藥物聯(lián)用的臨床研究申請在同一時間獲得國家藥監(jiān)局 (NMPA) 批準。IMM01項目在臨床I期試驗中的表現(xiàn)令人振奮，在較低劑量范圍，已經(jīng)讓部分晚期淋巴瘤患者獲得了持久療效，同時又具有良好的安全性。這些臨床表現(xiàn)應(yīng)得力于IMM01分子的差異化設(shè)計。IMM01完全不與人紅細胞結(jié)合，避免了“Antigenic sink”，沒有ADA的出現(xiàn)，分子較?。贵w的一半），具有良好的組織滲透性及生物利用度。同時，IMM01在臨床前體內(nèi)藥效試驗中與靶向藥物和免疫治療藥物聯(lián)用，針對實體瘤顯示強大的腫瘤抑制活性和聯(lián)合用藥潛力。我們認為，IMM01與其它藥物的聯(lián)合應(yīng)用將具有極大的臨床開發(fā)優(yōu)勢。”宜明昂科公司創(chuàng)始人田文志博士對IMM01的臨床試驗充滿信心，“我們計劃將來繼續(xù)進一步擴大IMM01項目新適應(yīng)癥及聯(lián)合用藥的研究，讓更多的受試者獲益”。
