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2025-10-31
171宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月28日在美國(guó)伊利諾伊州芝加哥舉辦的2025年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）年會(huì)上，以壁報(bào)形式公布了阿沐瑞芙普α（IMM0306）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/II期的臨床研究最新成果。會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，阿沐瑞芙普α（IMM0306）臨床研究結(jié)果引起了與會(huì)專(zhuān)家和學(xué)者們的高度關(guān)注和認(rèn)可，引起了熱烈反響。
IMC-002 (IMM0306), a First-in-Class Bispecific Fusion Protein, Demonstrates Improvements in SLE Disease Activity Measures and Biomarkers in Patients with Moderate to Severe Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in the Open-label Phase 1b/2 Study
IMC-002(IMM0306)，一種全球首創(chuàng)的雙特異性融合蛋白，在一項(xiàng)針對(duì)中至重度活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者的開(kāi)放標(biāo)簽Ib/II期研究中，顯示出對(duì)疾病活動(dòng)度指標(biāo)及生物標(biāo)志物的顯著改善
展示形式：壁報(bào)展示
會(huì)議環(huán)節(jié)： 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 — 治療專(zhuān)題III
核心要點(diǎn)：
療效結(jié)果：
● SRI-4應(yīng)答率顯著提升：在24周時(shí)，接受0.8mg/kg劑量的患者中，71.4%（5/7）達(dá)到了SRI-4應(yīng)答；接受1.2mg/kg劑量的患者中，80.0%（4/5）達(dá)到了SRI-4 應(yīng)答，顯示出良好的治療效果。
● 臨床癥狀顯著改善：關(guān)節(jié)炎、血管炎、脫發(fā)均痊愈。
● 生物標(biāo)志物顯著改善：抗dsDNA抗體、24小時(shí)尿蛋白和補(bǔ)體C3/C4等關(guān)鍵生物標(biāo)志物均顯示出顯著的改善趨勢(shì)。這表明阿沐瑞芙普α（IMM0306）能夠有效調(diào)節(jié)患者的免疫系統(tǒng)，減輕疾病活動(dòng)度。
● 深度B細(xì)胞耗竭與重建：兩組患者均實(shí)現(xiàn)了深度B細(xì)胞耗竭，顯示出治療B細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的自身免疫性疾病的潛力。此外，5名患者在12至24周之間觀察到B細(xì)胞免疫重建，這可能有助于患者的長(zhǎng)期免疫平衡。
安全性總結(jié)：
● 總體TRAEs：在19名受試者中，共有14名（73.7%）報(bào)告了至少一次治療相關(guān)不良事件（TRAEs），但這些事件大多為輕度至中度。
● 3級(jí)及以上TRAEs：在19名受試者中，僅有2名（10.5%）報(bào)告了3級(jí)及以上TRAEs，都屬于一過(guò)性血小板下降，未經(jīng)干預(yù)，4-5天以后自行恢復(fù)，顯示出藥物在較高劑量下仍具有較好的安全性。
● 無(wú)嚴(yán)重TRAEs：未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT）事件、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）或重要的感染事件；免疫球蛋白水平均在正常范圍內(nèi)。未有受試者因TRAEs導(dǎo)致劑量調(diào)整或死亡，表明藥物在治療過(guò)程中未引發(fā)重大安全性問(wèn)題。
● 這些結(jié)果表明，阿沐瑞芙普α（IMM0306）在中重度活動(dòng)性SLE患者中具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)生嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件。
研究總結(jié)：
在本研究中，阿沐瑞芙普α在（IMM0306）0.8 mg/kg和1.2 mg/kg劑量組中均展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，并在降低疾病活動(dòng)度指標(biāo)以及改善生物標(biāo)志物方面取得了積極結(jié)果。目前1.6 mg/kg劑量組的試驗(yàn)也在積極推進(jìn)中，有望獲得更佳的療效。阿沐瑞芙普α（IMM0306）作為一種潛在的新型治療選擇，有望為B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病提供一種新的治療方案。
數(shù)據(jù)截止時(shí)間：2025年9月10日
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種復(fù)雜的自身免疫性疾病，病情反復(fù)發(fā)作，給患者帶來(lái)了長(zhǎng)期的痛苦和生活質(zhì)量的下降。目前的治療手段雖能緩解部分癥狀，但仍有部分患者面臨治療反應(yīng)不佳、疾病復(fù)發(fā)，以及激素治療帶來(lái)的嚴(yán)重副作用等問(wèn)題。
阿沐瑞芙普α（IMM0306）是一種融合蛋白，由CD20單克隆抗體與在兩條重鏈上設(shè)計(jì)的SIRPα結(jié)構(gòu)域組成。它具有獨(dú)特的機(jī)制：與利妥昔單抗相比，具有更強(qiáng)的抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性（ADCC）/抗體依賴(lài)性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）活性；體外不與人紅細(xì)胞結(jié)合；在所有B細(xì)胞亞群中，CD47表達(dá)量高，而在漿母細(xì)胞中CD20幾乎不表達(dá)。這些特性使其在治療B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病方面具有潛在優(yōu)勢(shì)。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、CEO兼CSO，
田文志博士表示：
“非常榮幸能夠在2025 ACR年會(huì)上與大家分享我們?cè)谥兄囟认到y(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療領(lǐng)域取得的最新進(jìn)展。我們深知系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者所承受的病痛以及現(xiàn)有治療手段的局限性，阿沐瑞芙普α（IMM0306）作為全球首創(chuàng)的雙特異性融合蛋白，在Ib/II期臨床研究中表現(xiàn)亮眼，B細(xì)胞耗竭迅速且持久，同時(shí)不影響免疫重建，確保不發(fā)生繼發(fā)感染事件，整體安全性良好。這些成果讓我們備受鼓舞，也讓我們對(duì)阿沐瑞芙普α（IMM0306）的未來(lái)充滿(mǎn)信心。我們將繼續(xù)加速推進(jìn)研發(fā)，爭(zhēng)取早日為SLE患者帶來(lái)新的治療選擇，改善他們的生活質(zhì)量?！?/span>
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