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2025-11-27
822025年11月27日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司（簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，公司自主研發(fā)的、同時靶向CD47和CD20的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物阿沐瑞芙普α（IMM0306）聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的III期臨床研究方案正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）許可。
阿沐瑞芙普α（CD47xCD20, IMM0306）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺研發(fā)的全球首款進(jìn)入臨床階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子，宜明昂科目前已對這一產(chǎn)品進(jìn)行了全面布局。IMM0306在早期臨床研究中已經(jīng)顯示出良好的安全性和顯著的臨床療效，尤其是在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL），有望改變臨床治療格局。
濾泡性淋巴瘤（FL）是第二大常見淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的8%~23%，絕大多數(shù)FL目前尚不可治愈，易復(fù)發(fā)仍是治療的難題。隨著治療線數(shù)的增加，難治性增強(qiáng)。在II期臨床研究中，宜明昂科的IMM0306聯(lián)合來那度胺方案已經(jīng)展現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，為后續(xù)的III期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。宜明昂科計(jì)劃在III期臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證IMM0306的療效和安全性，以期為患者提供更安全有效的治療方案。
在自身免疫疾病領(lǐng)域，IMM0306同樣取得重要突破。在2025年10月28日于美國芝加哥舉行的美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）年會上，公司以壁報(bào)形式公布了IMM0306治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/II期臨床研究最新成果（數(shù)據(jù)截至2025年9月10日）。研究顯示，藥物在0.8 mg/kg和1.2 mg/kg劑量組中均展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，并在降低疾病活動度指標(biāo)以及改善生物標(biāo)志物方面取得積極結(jié)果。目前1.6 mg/kg劑量組的試驗(yàn)也在積極推進(jìn)中，有望獲得更佳療效。這一成果進(jìn)一步驗(yàn)證了IMM0306作為B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病潛在新型治療方案的跨疾病領(lǐng)域價值。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長、CEO兼CSO
田文志博士表示：
“我們非常榮幸能夠獲得CDE專家對IMM0306 III期臨床研究設(shè)計(jì)的許可。這不僅是對我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力的高度肯定，更是為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來新希望的重要一步。濾泡性淋巴瘤作為一種常見的惰性淋巴瘤，復(fù)發(fā)難治患者面臨著嚴(yán)峻的治療挑戰(zhàn)。IMM0306聯(lián)合來那度胺方案在前期研究中展現(xiàn)出的療效和安全性，讓我們看到了突破這一治療瓶頸的希望。我們將嚴(yán)格按照CDE的要求和建議，精心設(shè)計(jì)和開展III期臨床研究，確保研究的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性，爭取早日為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者提供一種更有效、更安全的治療選擇。”
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官
吳諸麗女士表示：
“我們非常高興CDE認(rèn)可IMM0306的III期臨床方案，這不僅是對該分子潛在臨床價值的重要肯定，也是該項(xiàng)目邁向成功的關(guān)鍵里程碑?；贗MM0306聯(lián)合來那度胺方案所展現(xiàn)出的積極療效和良好的安全性特征，我們將全力推動III期臨床的開展，有望為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來新的安全有效的治療選擇?！?/span>
