新聞動態(tài)
2021-01-09
3822021年1月9日，宜明昂科宣布，公司自主研發(fā)的、同時靶向CD47和CD20的雙特異性抗體藥物(項目編號：IMM0306)獲得美國FDA臨床試驗研究許可。距離向美國FDA遞交IND申請僅30天就獲得臨床試驗研究許可，這標志著公司團隊無論對CMC還是臨床研究方案，都做出了出色的工作準備，為以后多個項目在美國申請IND奠定了良好的基礎(chǔ)。宜明昂科繼在中國開展多項臨床試驗研究的項目外，首個項目獲得美國FDA臨床試驗許可，這是公司發(fā)展的又一個重大里程碑事件。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士對IMM0306的臨床試驗充滿信心：
“非常高興看到我們IMM0306項目成功獲得美國FDA臨床試驗研究許可，這標志著像美國這樣的全球頂尖市場對我們自主創(chuàng)新項目的認可和期待。IMM0306是一種同時靶向CD47和CD20的抗體-受體重組蛋白（mAb-Trap），是全球首個進入臨床試驗階段的CD47xCD20雙靶點特異性分子。IMM0306不與人紅細胞結(jié)合，同等劑量下藥效顯著優(yōu)于美羅華，未來有希望替代美羅華成為B細胞淋巴瘤患者的一線治療選擇。目前該項目在國內(nèi)進行的臨床I期試驗研究進展順利，我們對IMM0306的未來充滿期待。”
“我們會繼續(xù)進一步擴大IMM0306項目的臨床試驗研究，讓更多的受試者獲益。同時我們會加快IMM0306上市步伐，早日造福癌癥患者”。
