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2023-08-18
4972023年8月18日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司（以下簡稱“宜明昂科”）宣布，公司自主研發(fā)的ADCC加強型CTLA-4抗體藥物 (項目編號:IMM27M），聯(lián)合同時靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物（項目編號: IMM2510）的臨床研究申請 (IND) 獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。
IMM27M是針對CTLA-4靶點的IgG1抗體，經(jīng)過基因工程改造顯著增強了ADCC活性，與同類藥Ipilimumab相比，在同等劑量下動物體內(nèi)藥效顯著優(yōu)于Ipilimumab，在較低劑量（0.3mg/kg）即可完全清除腫瘤。
IMM27M項目針對實體瘤的I期劑量爬坡臨床試驗進展順利，首例患者已于2022年6月給藥，前期劑量組的初步臨床數(shù)據(jù)表明，IMM27M耐受性良好，至今沒有出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT），同時對一些晚期實體腫瘤（如黑色素瘤、乳腺癌）患者已顯示出積極的療效信號，經(jīng)過一到兩個周期的治療，出現(xiàn)了包括若干例疾病穩(wěn)定（SD）的臨床試驗結(jié)果。
IMM2510項目I期臨床試驗的初期結(jié)果已顯示出積極療效，在不同劑量組（包括3mg/kg及10mg/kg）中均觀察到腫瘤療效緩解，其中包括在兩名可評估的肺鱗癌患者中觀察到部分緩解（PR）。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：
“非常高興我們的新一代CTLA-4抗體項目IMM27M聯(lián)合同時靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物IMM2510的臨床研究申請獲得NMPA受理。多次重復性體內(nèi)研究證明了IMM27M具有強大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線中多種藥物進行聯(lián)合用藥臨床研究。CTLA4聯(lián)合PD1/PD-L1的雙免聯(lián)合療法已經(jīng)證明具有明確的臨床協(xié)同作用，BMS的伊匹單抗（Ipilimumab）聯(lián)合O藥（Opdivo）在多個適應癥上已經(jīng)獲得FDA的批準上市，涵蓋黑色素瘤、結(jié)直腸癌、腎細胞癌以及肝細胞癌、非小細胞肺癌等多個臨床適應癥；AZ的度伐利尤單抗（Durvalumab）聯(lián)合替西木單抗（Tremelimumab）已獲批肝癌及非小細胞肺癌適應癥。我們認為，IMM27M通過清除腫瘤組織中的調(diào)節(jié)性T細胞（Treg），并通過IMM2510的雙靶點抑制活性，將會產(chǎn)生更廣闊的療效空間，因而將具有極大的臨床開發(fā)價值。我們計劃在多個晚期實體瘤（肝癌、乳腺癌、肺癌等）開展進一步探索性研究，期待給廣大的癌癥患者帶來福音。”
