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2024-07-03
4292024年7月3日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，替達(dá)派西普(Timdarpacept，研發(fā)編號: IMM01) 聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治性cHL Ⅲ期注冊臨床試驗(yàn)，于2024年7月1日順利完成首例患者入組給藥。
IMM01是中國首個進(jìn)入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實(shí)體瘤。IMM01兩項(xiàng)II期臨床創(chuàng)新研究結(jié)果入選了2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會口頭報(bào)告(分別是IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-1抗體治療失敗后的cHL適應(yīng)癥，以及IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療初治的高危MDS適應(yīng)癥)。
2024年6月2號在芝加哥ASCO的會議現(xiàn)場報(bào)告的IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者的II期更新數(shù)據(jù)：隨訪6.87個月，ORR達(dá)66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%，中位PFS和中位DOR未達(dá)到。另外，IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療耐受性良好。
2023年12月，IMM01三項(xiàng)II期臨床創(chuàng)新研究結(jié)果入選2023美國血液學(xué)會(ASH)年會口頭報(bào)告及壁報(bào)展示，其中兩項(xiàng)研究入選2023 ASH口頭報(bào)告(分別是PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL適應(yīng)癥及1線MDS適應(yīng)癥 )，另外一項(xiàng)1線CMML適應(yīng)癥研究成果以壁報(bào)形式展示。這是IMM01項(xiàng)目的臨床研究進(jìn)展連續(xù)兩年入選ASH年會。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長
田文志博士表示：
“非常高興看到我們的替達(dá)派西普(IMM01) 聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治cHL Ⅲ期注冊臨床試驗(yàn)完成首例患者入組給藥。臨床上針對PD-1抗體難治性cHL的治療手段非常有限，屬于未滿足的臨床需求，而且患者的發(fā)病年齡相對較年輕，所以我們的臨床研究特別有意義。我們認(rèn)為，替達(dá)派西普通過激活巨噬細(xì)胞，可以讓“冷腫瘤”變成“熱腫瘤”，并可以通過遞呈腫瘤抗原給T淋巴細(xì)胞，誘導(dǎo)更多的腫瘤特異性T細(xì)胞反應(yīng)，從而恢復(fù)并擴(kuò)大了患者對替雷利珠單抗的敏感性及療效反應(yīng)。我們的臨床數(shù)據(jù)很好地印證了我們的科學(xué)判斷。相反，PD-1抗體聯(lián)合另一個T細(xì)胞相關(guān)的免疫檢查點(diǎn)抗體，是很難達(dá)到這樣的臨床表現(xiàn)的。我們堅(jiān)信開發(fā)替達(dá)派西普聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治的cHL將有極大的市場競爭力。我們將快速推進(jìn)Ⅲ期注冊臨床試驗(yàn)研究，爭取早日給廣大的cHL癌癥患者帶來福音?！?/span>
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級副總裁
盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：
“作為公司的核心產(chǎn)品的IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治cHL Ⅲ期注冊臨床試驗(yàn)順利完成首例患者入組給藥, 是個極其重要的里程碑，表明IMM01 的臨床開發(fā)全面進(jìn)入了注冊臨床試驗(yàn)研究階段，這是全球首款針對CD47靶點(diǎn)進(jìn)行開發(fā)cHL注冊適應(yīng)癥的大分子藥物。團(tuán)隊(duì)從5月16號獲得CDE批準(zhǔn)同意進(jìn)行III期注冊研究，到7月1號獲得首例患者入組給藥治療，這么短的時間內(nèi)完成各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，表明團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力強(qiáng)，齊心協(xié)力、高效地完成各項(xiàng)啟動準(zhǔn)備工作。我們有信心可以快速地推進(jìn)IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求?！?/span>
