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2025-06-25
536● 阿沐瑞芙普α (IMM0306)在SLE研究初步數(shù)據中顯示出強療效信號，觀察到高效和持續(xù)的B細胞耗竭并免疫重建，展示出快速、劑量依賴性的SLEDAI-2K 改善
● 阿沐瑞芙普α (IMM0306)在SLE中安全性良好，無三級以上貧血和任何級別的細胞因子風暴
● 阿沐瑞芙普α (IMM0306)治療SLE的臨床試驗仍在繼續(xù)，預計明年Q1完成Ib期所有劑量組患者24周的療效評估
2025年6月25日，中國上海——宜明昂科生物醫(yī)藥技術（上海）股份有限公司（簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，公司自主研發(fā)的阿沐瑞芙普α(IMM0306)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的Ib期臨床試驗取得顯著進展，特別是在1.2 mg/kg劑量組的療效表現(xiàn)尤為突出，同時兩個劑量組的安全性數(shù)據也十分理想。相關數(shù)據已經在近期波士頓舉行的BIO會議中展示，并獲得了與會專家的高度關注和積極反饋。
阿沐瑞芙普α (IMM0306)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ib期臨床試驗關鍵數(shù)據
SLEDAI-2K 評分較基線降低 ≥ 4 分的患者比例
注：納入療效分析的患者已完成 ≥4 劑和至少一項療效評價(0.8mg/kg 隊列中有 7 名患者，1.2mg/kg 隊列中有 6 名患者)。
● 第一個劑量組(0.8 mg/kg)療效表現(xiàn)：
? 7名受試者中，4名受試者的SLEDAI-2K評分較基線降低≥4分(57.1%)，顯示出疾病活動度的改善;
? 其中1名受試者的SLEDAI-2K評分降低至0;
? 7名受試者的PGA評分均無惡化(100%)。
● 第二個劑量組(1.2 mg/kg)療效顯著：
? 6名受試者中，5名受試者的SLEDAI-2K評分較基線降低≥4分(83.3%)，顯示出顯著的疾病活動度改善;
? 其中1名受試者的SLEDAI-2K評分降低至0;
? 6名受試者的PGA評分均無惡化(100%)。
● 兩個劑量組安全性良好：
? 兩個劑量組均表現(xiàn)出良好的耐受性;
? 0.8 mg/kg劑量組和1.2 mg/kg劑量組分別有1例受試者出現(xiàn)≥3級不良事件，均為一過性血小板下降，且均在4-5天內自行恢復，無需干預;
? 未觀察到任何級別的細胞因子風暴。
數(shù)據截至2025年6月6日
● 在與來那度胺聯(lián)用的34名患者中，CRR為64.7%，ORR為88.2%， DCR為94.1%。
數(shù)據截至 2025年6月9日
在近期的BIO會議中，宜明昂科展示了以上阿沐瑞芙普α(IMM0306)的臨床數(shù)據更新，引起了與會專家的廣泛關注。專家們對IMM0306在系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)治療中的顯著療效和優(yōu)異安全性表示高度認可。
阿沐瑞芙普α (IMM0306)更新臨床安全性數(shù)據以及療效數(shù)據已在宜明昂科投資者關系網頁上發(fā)布的最新企業(yè)演示文稿中進行了更詳細的闡述，網址為：
http://5z5f.cn/investor/promote/index.html#JInformation
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長、CEO兼CSO，
田文志博士表示：
“我們在阿沐瑞芙普α(IMM0306)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗中取得了令人振奮的進展。IMM0306是CD20 mAb的融合蛋白，在兩條重鏈上都有SIRPα的 CD47 結合結構域。IMM0306與利妥昔單抗相比，ADCC/ADCP活性更強，體外實驗顯示與人體紅細胞不結合，對 CD20 的親和力更高，更好地避免正常細胞殺傷。初步數(shù)據顯示，IMM0306在不同劑量組中均展現(xiàn)出良好的療效和安全性，這進一步驗證了其作為CD47xCD20雙特異性抗體在自身免疫性疾病治療中的巨大潛力?！?/span>
