新聞動(dòng)態(tài)
2022-07-15
2772022年7月15日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司（以下簡稱“宜明昂科”）宣布，全球唯一進(jìn)入臨床階段的CD47×HER2雙特異性分子 (項(xiàng)目編號(hào):IMM2902），獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)授予針對乳腺癌的快速通道資格（Fast Track Designation）。美國FDA快速通道資格（FTD）的授予，是對IMM2902的重大肯定。
在研藥物被授予美國FDA快速通道資格（FTD）后，新藥研發(fā)公司將有可能在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過程中，獲得更多與美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)溝通交流的機(jī)會(huì)，有望能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市，為加快新藥的后續(xù)研發(fā)提供了有利保障。
我們的臨床前研究表明，在多種乳腺腫瘤和胃腫瘤模型（包括HER2低表達(dá)和曲妥珠單抗耐藥腫瘤模型）中，IMM2902均表現(xiàn)出穩(wěn)健的抗腫瘤活性。我們正在中國進(jìn)行Ia/Ib期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估IMM2902在晚期HER2陽性及HER2低表達(dá)實(shí)體瘤（包括乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌及膽管癌）的療效，首例患者于2022年2月給藥。我們也在美國啟動(dòng)了晚期HER2陽性及HER2低表達(dá)實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，首例患者于2022年6月給藥。
宜明昂科創(chuàng)始人田文志董事長對IMM2902的臨床試驗(yàn)研究充滿信心：
“非常高興我們的IMM2902項(xiàng)目獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予針對乳腺癌的快速通道資格。IMM2902項(xiàng)目是基于我們自有研發(fā)平臺(tái)開發(fā)、針對CD47和HER2的雙靶點(diǎn)特異性分子。該分子通過HER2的高親和活性使藥物優(yōu)先與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，并同時(shí)具有不與人體紅細(xì)胞結(jié)合和避免‘抗原沉沒效應(yīng)（Antigen sink effect）’的特點(diǎn)，從而大大增強(qiáng)了雙靶點(diǎn)針對腫瘤的特異性協(xié)同效應(yīng)。盡管HER2抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)在臨床試驗(yàn)中顯示在某些HER2低表達(dá)腫瘤中具有活性，但其通常與嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)，例如間質(zhì)性肺炎，有時(shí)甚至?xí)?dǎo)致死亡，仍然會(huì)給患者帶來較大的風(fēng)險(xiǎn)。我們認(rèn)為IMM2902所展示的相似療效以及較好安全性會(huì)使其具有極大的臨床開發(fā)價(jià)值和商業(yè)潛力?！?/span>
