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2023-03-11
418近日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（以下簡稱“宜明昂科”）宣布，公司自主研發(fā)的、同時(shí)靶向CD47和CD20的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物(項(xiàng)目編號：IMM0306) II期臨床試驗(yàn)已于4月3日完成首例受試者入組給藥，這是宜明昂科公司快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
此前，IMM0306已獲得中國NMPA、美國FDA許可開展臨床試驗(yàn)，且已獲得中國、美國及日本專利授權(quán)，鞏固了宜明昂科在CD47靶點(diǎn)藥物開發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊(duì)的領(lǐng)跑地位。3月16日，IMM0306 獲得項(xiàng)目研究專家一致同意，選擇以2mg/kg為合適的單藥安全有效劑量進(jìn)入IIa期臨床研究, 選擇以三線及三線以上的濾泡淋巴瘤（FL）和邊緣帶淋巴瘤（MZL）等惰性淋巴瘤適應(yīng)癥進(jìn)一步臨床開發(fā)。與此同時(shí)，IMM0306聯(lián)合來那度胺針對二線彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL)和二線濾泡淋巴瘤（FL）的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)也正在啟動中。
IMM0306針對復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤的I期臨床研究顯示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8個(gè)劑量組中均沒有觀察到DLT。從0.8mg/kg開始至2.0mg/kg等四個(gè)劑量組，已觀察到了3例CR，4例PR。同時(shí)，所有患者均沒有出現(xiàn)明顯的細(xì)胞因子風(fēng)暴毒性。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：
“非常高興看到我們的IMM0306項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組給藥。IMM0306是一種同時(shí)靶向CD47和CD20的抗體-受體重組蛋白（mAb-Trap），是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子。IMM0306體外不與人紅細(xì)胞結(jié)合，臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)顯示同等劑量下其藥效顯著優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示出單藥良好的安全性及臨床療效反應(yīng)，尤其在復(fù)發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀察到令人鼓舞的腫瘤療效。我們將繼續(xù)推進(jìn)IMM0306項(xiàng)目的研究，爭取早日給廣大的癌癥患者帶來福音。”
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級副總裁盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：
“今天對我們公司而言，作為公司的核心產(chǎn)品之一的IMM0306完成II期臨床試驗(yàn)首例受試者入組, 具有重要意義。目前單藥在多個(gè)適應(yīng)癥上均觀察到突出的療效（包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見的侵襲性淋巴瘤DLBCL），顯示出該產(chǎn)品具有廣闊的臨床開發(fā)前景。目前我們對這一產(chǎn)品進(jìn)行了全面布局，除了FL, MZL , DLBCL, 還計(jì)劃在包括WM （華氏巨球蛋白血癥）等淋巴瘤適應(yīng)癥上進(jìn)一步臨床開發(fā)并將充分體現(xiàn)我們的差異化布局。不僅僅包括單藥，我們還有計(jì)劃聯(lián)合其它標(biāo)準(zhǔn)治療包括來那度胺在前線淋巴瘤進(jìn)一步開發(fā)。公司將加快推進(jìn)本產(chǎn)品的臨床開發(fā)期待為腫瘤治療帶來全新的選擇，滿足未滿足患者的臨床需求”。
