新聞動態(tài)
2023-01-29
3892023年1月29日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（以下簡稱“宜明昂科”）宣布，公司自主研發(fā)的、同時靶向CD47和CD20的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物(項目編號：IMM0306)，聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ib/IIa期臨床研究獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)許可，這是宜明昂科公司在創(chuàng)新抗體藥物聯(lián)合治療難治性腫瘤的又一探索新突破。
此前，IMM0306已獲得中國NMPA、美國FDA許可批準(zhǔn)開展臨床試驗，且已獲得中國、美國及日本專利授權(quán)，鞏固了宜明昂科在CD47靶點藥物開發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊的領(lǐng)跑地位。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：
“非常高興看到我們IMM0306項目聯(lián)合來那度胺（Len)治療復(fù)發(fā)/難治CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/IIa期臨床研究獲得NMPA許可。IMM0306是一種同時靶向CD47和CD20的抗體-受體重組蛋白（mAb-Trap），是全球首個進(jìn)入臨床試驗階段的CD47xCD20雙靶點特異性分子。IMM0306體外不與人紅細(xì)胞結(jié)合，臨床前體內(nèi)藥效試驗顯示同等劑量下其藥效顯著優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床試驗研究初步數(shù)據(jù)顯示出單藥良好的安全性及較好的臨床療效反應(yīng)，尤其在復(fù)發(fā)難治的濾泡性淋巴瘤觀察到令人鼓舞的腫瘤緩解療效。今天獲批的IMM0306聯(lián)合Len 在臨床前藥效學(xué)模型中顯示很好的協(xié)同作用（下圖）。因此我們在開發(fā)策略上將從后線的惰性淋巴瘤進(jìn)入Front-line 適應(yīng)癥，并將進(jìn)一步擴(kuò)大到侵襲性較高的彌漫大B淋巴瘤（DLBCL），從而有望讓更多的淋巴瘤患者獲益。”
