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2024-03-11
5292024年3月11日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，公司自主研發(fā)的、同時靶向CD47和CD20的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物(項目編號：IMM0306)，聯(lián)合來那度胺（研究編號：IMM0306-003）治療晚期復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL) 的Ib/II 期臨床研究經(jīng)SRC會議討論并確定了II期推薦劑量，同時項目進入臨床II期，這是宜明昂科公司快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
此前，IMM0306已獲得中國NMPA、美國FDA許可開展臨床試驗，且已獲得中國、美國及日本專利授權(quán)，歐洲專利批準，鞏固了宜明昂科在CD47靶點藥物開發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊的領(lǐng)跑地位。近日，經(jīng)過安全審核委員會SRC討論一致同意1.6mg /kg QW 作為IMM0306聯(lián)合來那度胺治療晚期復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的RP2D劑量進入II期進一步開發(fā)。 在針對復(fù)發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤的I期臨床研究中，IMM0306單藥顯示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8個劑量組中均沒有觀察到DLT。從0.8mg/kg開始至2.0mg/kg等四個劑量組，已觀察到了5例CR，5例PR, 治療復(fù)發(fā)難治性FL 的ORR 達到41%。同時，所有患者均沒有出現(xiàn)明顯的細胞因子風(fēng)暴毒性。 宜明昂科創(chuàng)始人、董事長 田文志博士表示： “非常高興看到我們的IMM0306聯(lián)合來那度胺治療晚期復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)臨床研究確定了II期推薦劑量。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示出單藥良好的安全性及臨床有效性，尤其是在聯(lián)合來那度胺的聯(lián)合爬坡研究中，入組11例至少1線既往治療失敗的FL/MZL 患者， 觀察到ORR 達75% （2例CR，4例PR患者）。我們堅信開發(fā)針對二線的濾泡淋巴瘤 (FL) 以及彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)將有極大的市場競爭力。我們將繼續(xù)推進IMM0306項目的研究，爭取早日給廣大的癌癥患者帶來福音?！?/span> 宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級副總裁 盧啟應(yīng)醫(yī)師表示： “今天對我們公司而言，作為公司的主要產(chǎn)品之一的IMM0306聯(lián)合來那度胺治療晚期復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的II期臨床研究確定推薦劑量, 具有重要意義。目前單藥在多個適應(yīng)癥上均觀察到突出的療效（包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見的侵襲性淋巴瘤DLBCL），顯示出該產(chǎn)品具有廣闊的臨床開發(fā)前景。IMM0306 I期數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表在去年的ASCO會議上并且被接受為poster，在會議現(xiàn)場受到了眾多研究者以及國內(nèi)外同行的關(guān)注。目前我們對這一產(chǎn)品進行了全面布局，不僅有單藥臨床開發(fā)項目，而且還有聯(lián)合LEN項目，全面開發(fā)NHL適應(yīng)癥，不僅有FL, MZL , DLBCL等適應(yīng)癥，并且在目前進行的聯(lián)合來那度胺的聯(lián)合爬坡研究中，在至少一線治療失敗的FL/MZL 患者， 觀察到ORR 達75% （2例CR，4例PR患者），公司將加快推進本產(chǎn)品的臨床開發(fā)，期待為腫瘤患者帶來全新的治療選擇?！?/span>
