新聞動(dòng)態(tài)
2024-05-17
4832024年5月17日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，針對(duì)初治HR-MDS患者開展一項(xiàng)替達(dá)派西普(Timdarpacept，項(xiàng)目編號(hào): IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷的隨機(jī)雙盲對(duì)照III期臨床研究獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE) 許可。
IMM01是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實(shí)體瘤。近日，IMM01兩項(xiàng)II期臨床創(chuàng)新研究結(jié)果入選2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)口頭報(bào)告(分別是IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-1抗體治療失敗后的cHL適應(yīng)癥，以及IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療初治的HR-MDS適應(yīng)癥)。 2023年12月，IMM01三項(xiàng)II期臨床創(chuàng)新研究結(jié)果入選2023美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)口頭報(bào)告及壁報(bào)展示，其中兩項(xiàng)研究入選2023 ASH口頭報(bào)告(分別是PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL適應(yīng)癥及1線MDS適應(yīng)癥 )，另外一項(xiàng)針對(duì)1線CMML適應(yīng)癥研究成果以壁報(bào)形式展示。 在2023 ASH 會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告了更新數(shù)據(jù)：IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療初治的HR-MDS患者ORR達(dá)64.7%, CRR 29.4%；治療≥4個(gè)月的患者，ORR 達(dá)到85.3%，CRR 44.1%；治療≥6個(gè)月患者中, ORR達(dá)到87.5%，CRR 54.2%，療效隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)而進(jìn)一步提高。另外，IMM01聯(lián)合AZA 治療安全性良好，不需要采用低劑量預(yù)激處理，對(duì)比AZA單藥治療數(shù)據(jù)，聯(lián)合治療沒有增加毒性，沒有出現(xiàn)新的藥物安全信號(hào)。該臨床II期更新結(jié)果獲得了2024年ASCO的口頭報(bào)告， 將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1號(hào)在芝加哥現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行報(bào)告。 宜明昂科創(chuàng)始人、董事長(zhǎng) 田文志博士表示： “非常高興看到我們的替達(dá)派西普(IMM01) 聯(lián)合阿扎胞苷針對(duì)初治HR-MDS適應(yīng)癥的RCT III期臨床研究獲CDE許可。由于我們藥物分子的差異化設(shè)計(jì)，使得IMM01在體外實(shí)驗(yàn)中顯示完全不與紅細(xì)胞結(jié)合，不會(huì)引起嚴(yán)重貧血事件。同時(shí)由于糖基化修飾，大大降低了藥物的免疫原性，改善了藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)，顯著提高了藥物的生物利用度。尤為重要的是在已經(jīng)入組的初治HR-MDS患者、初治的CMML患者、初治的AML患者，以及既往PD1抗體治療失敗后的cHL患者中，均觀察到令人振奮的療效和良好的耐受性。我們將快速推進(jìn)III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究，爭(zhēng)取早日給廣大的MDS癌癥患者帶來福音?！?/span> 宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級(jí)副總裁 盧啟應(yīng)醫(yī)師表示： “今天對(duì)我們公司而言，作為公司的核心產(chǎn)品的替達(dá)派西普(IMM01) 聯(lián)合阿扎胞苷針對(duì)初治HR-MDS適應(yīng)癥的RCT III期臨床研究獲CDE許可, 是個(gè)極其重要的里程碑。IMM01 產(chǎn)品2個(gè)臨床II期研究結(jié)果均獲得了今年ASCO認(rèn)可和肯定，2篇被接受為口頭報(bào)告。在IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)布局上，我們進(jìn)行了差異化布局。4月中IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-1抗體治療失敗后的cHL適應(yīng)癥的III期研究已經(jīng)獲得了CDE的許可，今天替達(dá)派西普聯(lián)合阿扎胞苷針對(duì)初治HR-MDS適應(yīng)癥的隨機(jī)雙盲對(duì)照III期臨床研究也獲得了CDE許可，表明IMM01 的臨床開發(fā)全面進(jìn)入了注冊(cè)研究開發(fā)階段。我們期待快速地推進(jìn)IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求?！?/span>
如欲了解更多信息
請(qǐng)關(guān)注官方微信公眾號(hào)
