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2024-06-03
4542024年6月3日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，替達派西普(Timdarpacept，項目編號: IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷針對初治的慢性粒-單核細胞白血病(CMML)Ⅲ期臨床研究方案獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE) 許可。
IMM01是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實體瘤。在2023年美國血液學會(ASH)年會現(xiàn)場報告了更新數(shù)據(jù)，IMM01聯(lián)合AZA 治療初治的CMML1-2型患者，ORR 72.7%，CRR 27.3%；治療≥4個月的患者，ORR 達到87.5%，CRR 37.3%; 治療超過≥6個月患者中, ORR達到83.3%, CRR 41.7%，療效隨著治療時間延長而進一步提高。另外，IMM01聯(lián)合AZA 治療安全性良好，不需要采用低劑量預(yù)激處理，對比AZA單藥治療數(shù)據(jù)，聯(lián)合治療沒有增加毒性，沒有出現(xiàn)新的藥物安全信號。 憑借單藥治療臨床試驗中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在2023美國血液學會（ASH）年會上展示的臨床II期治療cHL、MDS及CMML患者的數(shù)據(jù)、今年遞交ASCO的臨床II期數(shù)據(jù)（cHL 和MDS適應(yīng)癥）再次證明，IMM01在與其它抗腫瘤藥聯(lián)用時具有強大的藥物協(xié)同作用并可以提升療效。 宜明昂科創(chuàng)始人、董事長 田文志博士表示： “非常高興我們CD47靶向藥物替達派西普(項目編號IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷針對初治的CMML適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究方案獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE) 許可，這對公司里程碑發(fā)展具有極大的指標意義。現(xiàn)有藥物阿扎胞苷對CMML的療效有限，急需要更為安全有效的藥物獲批上市，我們的替達派西普在二期臨床POC研究中顯示出特別突出的患者獲益，有望成為具有突破性療法的藥物。我們將與臨床專家及受試者密切合作，加快推進IMM01的臨床試驗研究，早日造福癌癥患者?！?nbsp; 宜明昂科首席醫(yī)學官/高級副總裁 盧啟應(yīng)醫(yī)師表示： “今天是個重要的里程碑，IMM01是公司的核心產(chǎn)品，是我們公司在抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重要基石之一，目前已經(jīng)在多個血液腫瘤和實體瘤適應(yīng)癥中觀察到良好的療效和耐受性。CMML 是一種罕見的異質(zhì)性髓系惡性腫瘤，中國每年新發(fā)病例大概4000例，原來一直是作為MDS中的一種亞型，直到2002年WHO分型才重新將CMML劃為MDS/MPN的一種亞型。目前以阿扎胞苷（AZA）為代表的HMAs藥物是治療CMML臨床最常用藥物，但其療效有限，來自2022年發(fā)表的中國本土5家中心的真實歷史文獻數(shù)據(jù)顯示24例CMML 中，ORR為37.5%，CR為8.3%。國外歷史文獻數(shù)據(jù)顯示AZA治療CMML ORR在40%左右，CR率在17%左右。因此，AZA獲批已近20年，CMML患者未滿足醫(yī)學需求非常高，亟需創(chuàng)新藥。目前IMM01+阿扎胞苷治療初治的CMML的臨床II期研究已經(jīng)觀察到突出的初步療效和良好的耐受性，明顯優(yōu)于歷史文獻數(shù)據(jù)，而且觀察到獲得CR的患者其長期生存也可以獲得延長，增加可能獲得治愈的機會。我們期待快速地推進IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求?！?/span>
