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2024-06-21
4302024年6月21日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，全資子公司宜明凱爾IMC-002 (CD47xCD20 mAb-Trap)項目針對視神經(jīng)脊髓炎(NMOSD)的Ib/III期臨床研究申請(IND)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。
視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)，是一種免疫介導的中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病，病變主要累及視神經(jīng)和脊髓，水通道蛋白4(AQP4)抗體在免疫發(fā)病機制中起重要作用。在我國NMOSD的年均發(fā)病率為0.278/10萬，位列《第一批罕見病目錄》中。NMOSD通常為急性起病，90%為復發(fā)病程，常常導致視神經(jīng)炎、脊髓炎和腦干腦炎的急性發(fā)作，導致視力喪失、感覺喪失、肢體肌無力、膀胱和排便功能障礙甚至呼吸衰竭。目前臨床上尚沒有能夠完全治愈NMOSD的方法。 今年2月22日，埃爾朗根-紐倫堡大學Georg Schett通訊在《The New England Journal of Medicine》發(fā)表論文“CD19 CAR T-Cell Therapy in Autoimmune Disease — A Case Series with Follow-up”，B細胞清除療法在治療嚴重自身免疫性病癥中的潛力提供了令人信服的見解。這項研究涉及的15名患者(8名難治性SLE、3名特發(fā)性炎性肌炎、4名多發(fā)性硬化癥)經(jīng)CD19+ CAR-T細胞治療后，患者B細胞被深度耗竭。而在重建B細胞后，所有患者實現(xiàn)無藥物緩解，在長達2年的隨訪中未出現(xiàn)復發(fā)。實踐證明，通過耗竭患者的B淋巴細胞可以有效治療自身免疫系統(tǒng)疾病。 相對靶向CD20的單抗藥物，雙靶點分子IMC-002具有更強的B細胞清除作用，這使在NMOSD中使用更低的劑量，更長的給藥間隔控制疾病進展得以實現(xiàn)。另外有文獻報道（Journal of Neuroinflammation 20: 243.），CD47通過多種機制阻礙髓鞘碎片清除，影響髓鞘修復，阻斷CD47信號可能逆轉(zhuǎn)這一過程。因此我們相信IMC-002對視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病會有很好的臨床療效。 宜明昂科創(chuàng)始人、董事長， 田文志博士表示： “非常高興我們的IMC-002項目針對視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的Ib/III期臨床研究申請(IND)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。IMC-002是一種CD47xCD20雙靶點抗體-受體重組蛋白(mAb-Trap), 體外實驗表明對B細胞殺傷效應顯著強于利妥昔單抗，在淋巴瘤的I期臨床試驗中，四個不同劑量組均可深度耗竭病人體內(nèi)的B細胞，同時具有良好的臨床安全性，因此我們認為對B細胞相關(guān)自免性疾病預期會有良好療效。我們計劃將在多個適應癥（SLE、NMOSD、LN、 MS、MG等）開展進一步探索性研究，期待給廣大的自身免疫系統(tǒng)疾病患者帶來福音?！?/span>
