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2024-10-24
4072024年10月24日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，首款針對(duì)自免領(lǐng)域的雙靶點(diǎn)大分子藥物-阿沐瑞芙普a (CD47xCD20, IMM0306) Ib期臨床試驗(yàn)已成功完成中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的Ib期臨床試驗(yàn)的首例患者入組（FPI），給藥過(guò)程順利，尚未見(jiàn)不良反應(yīng)。該藥是SLE適應(yīng)癥中首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的雙靶點(diǎn)大分子藥物。
這項(xiàng)全國(guó)多中心的Ib期研究由宜明昂科全資子公司宜明凱爾申辦，北京大學(xué)人民醫(yī)院主任醫(yī)師栗占國(guó)教授牽頭，旨在評(píng)價(jià)阿沐瑞芙普a (CD47xCD20, IMM0306)在中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡受試者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效，并為 II 期臨床試驗(yàn)確定推薦劑量。 系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是由自身免疫介導(dǎo)的、以免疫性炎癥為突出表現(xiàn)的彌漫性結(jié)締組織病。中國(guó)的SLE患者人數(shù)約103萬(wàn)，好發(fā)于15-45歲的中青年女性，男女患病比1:10~12。該病目前無(wú)法根治，病程長(zhǎng)且反復(fù)發(fā)作，主要臨床表現(xiàn)有面部碟形紅斑、脫發(fā)、口腔潰瘍和雷諾現(xiàn)象等皮膚表現(xiàn)，還常累及腎臟、神經(jīng)、血液等全身器官和系統(tǒng)，具有較高的致殘率和致死率。狼瘡腎炎（LN）是SLE最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，約40%-60%的SLE患者起病初期即有狼瘡腎炎，復(fù)發(fā)率高達(dá)33%-40%，每一次的復(fù)發(fā)均可能會(huì)導(dǎo)致器官損傷的進(jìn)一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診10年內(nèi)進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD），需要腎透析或者腎移植，是引起SLE患者死亡的重要原因。SLE患者人數(shù)眾多，目前仍存在巨大未滿足的臨床需求，生物制劑是治療的下一個(gè)重要方向。 IMM0306產(chǎn)品是一款CD47xCD20雙靶點(diǎn)大分子藥物，在淋巴瘤中已完成I期臨床試驗(yàn)表明其有良好的安全耐受性和強(qiáng)大的B細(xì)胞清除作用。在SLE病人外周血B細(xì)胞清除實(shí)驗(yàn)中，也顯示出較CD20抗體更為強(qiáng)效B細(xì)胞清除作用。另外有文獻(xiàn)報(bào)道（J Pathol 2015; 237: 285–295），體內(nèi)敲除CD47可顯著降低狼瘡腎炎模型動(dòng)物蛋白尿水平，同時(shí)顯著延長(zhǎng)疾病動(dòng)物的壽命。IMM0306的Ib期臨床研究完成首例患者入組是宜明昂科新藥研發(fā)進(jìn)程的又一重要里程碑，我們相信并期待IMM0306對(duì)中重度SLE展現(xiàn)出良好的臨床療效。 宜明昂科創(chuàng)始人、董事長(zhǎng) 宜明凱爾創(chuàng)始人、董事長(zhǎng) 田文志博士表示： “非常高興我們的IMM0306針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的Ib期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組給藥。IMM0306是一種CD47xCD20雙靶點(diǎn)抗體-受體重組蛋白（mAb-Trap）, 體外實(shí)驗(yàn)表明對(duì)B細(xì)胞殺傷效應(yīng)顯著強(qiáng)于利妥昔單抗，IMM0306(1ug/ml)能顯著引起SLE病人外周血中B細(xì)胞的耗竭，因此我們認(rèn)為對(duì)B細(xì)胞相關(guān)自免性疾病預(yù)期會(huì)有良好療效。我們計(jì)劃將在多個(gè)適應(yīng)癥開(kāi)展進(jìn)一步探索性研究，期待給廣大的自身免疫系統(tǒng)疾病患者帶來(lái)福音?！?/span>
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