新聞動態(tài)
2025-03-06
4272025年3月6日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，替達(dá)派西普(timdarpacept，IMM01)，聯(lián)合珀維拉芙普α(palverafusp alfa,IMM2510)及聯(lián)合或不聯(lián)合化療針對晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)申請，已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這一重要進(jìn)展標(biāo)志著宜明昂科在快速推進(jìn)的替達(dá)派西普(IMM01)及珀維拉芙普α(IMM2510)臨床研究中又邁出了關(guān)鍵一步。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長
田文志博士表示：
“我們非常高興IMM01聯(lián)合IMM2510及聯(lián)合或不聯(lián)合化療針對晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)。IMM01的臨床開發(fā)也已全面進(jìn)入了注冊研究開發(fā)階段。臨床前動物體內(nèi)藥效研究發(fā)現(xiàn)，將靶向PD-L1和VEGF的珀維拉芙普α(IMM2510)與靶向CD47的替達(dá)派西普(IMM01)聯(lián)用，產(chǎn)生了令人振奮的協(xié)同療效。此次臨床試驗(yàn)申請的獲批，不僅是宜明昂科在創(chuàng)新藥物研發(fā)道路上的又一里程碑，更有望為晚期惡性腫瘤患者提供全新的治療選擇，帶來新的曙光。未來，宜明昂科將繼續(xù)推進(jìn)各項(xiàng)臨床研究，爭取早日給廣大的癌癥患者帶來福音?！?/span>
IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機(jī)制，能夠同時(shí)阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號，并通過IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號。IMM01在體內(nèi)具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。同時(shí)，在臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實(shí)體瘤的強(qiáng)大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)中的核心痛點(diǎn)，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專利。
IMM2510項(xiàng)目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的雙抗類藥物，通過靶向免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)PD-L1，阻斷了PD-L1和PD-1的結(jié)合，解除了腫瘤細(xì)胞免疫逃逸，并通過Fc介導(dǎo)的ADCC/ADCP激活NK細(xì)胞及巨噬細(xì)胞從而發(fā)揮強(qiáng)大的腫瘤免疫治療作用；同時(shí)，通過阻斷VEGF/VEGFR信號通路，抑制腫瘤血管生成從而抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。臨床前研究證實(shí)，IMM2510在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果，IMM2510優(yōu)于對應(yīng)靶點(diǎn)的單藥或針對兩個(gè)靶點(diǎn)的聯(lián)合用藥，安全性上具有明顯的優(yōu)勢。IMM2510主要的適應(yīng)癥包括多種晚期實(shí)體瘤。 2024年8月1日，宜明昂科和與Instil Bio, Inc (Nasdaq: TIL, "Instil")達(dá)成協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Instil的全資子公司Axion(SynBioTx更名為Axion Bio, Inc.)將獲得宜明昂科專有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區(qū)以外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。宜明昂科將保留在大中華地區(qū)(包括臺灣、澳門和香港)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
