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2025-09-17
252近日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，公司自主研發(fā)的、同時靶向CD47和CD20的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物阿沐瑞芙普α (IMM0306)已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了III期注冊臨床試驗的EOP2(End-of-Phase 2)溝通交流申請。這標(biāo)志著IMM0306的臨床開發(fā)進入了關(guān)鍵階段，有望為患者帶來新的治療選擇。
阿沐瑞芙普α(CD47xCD20, IMM0306)是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺研發(fā)的全球首款進入臨床階段的CD47xCD20雙靶點特異性分子，宜明昂科目前已對這一產(chǎn)品進行了全面布局。IMM0306在早期臨床研究中已經(jīng)顯示出良好的安全性和顯著的臨床療效，尤其是在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)，有望改變臨床治療格局?；谶@些積極結(jié)果，宜明昂科計劃在III期臨床試驗中進一步驗證IMM0306的療效和安全性，以期為患者提供更有效的治療方案。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長、CEO兼CSO，
田文志博士表示：
“我們非常高興看到宜明昂科的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線加速推進，IMM0306此次遞交III期注冊臨床試驗的EOP2溝通交流申請，標(biāo)志著我們向為血液腫瘤患者提供新的治療選擇邁出了關(guān)鍵一步。IMM0306聯(lián)合來那度胺在血液腫瘤治療中的潛力，讓我們對未來的臨床研究充滿信心。我們將繼續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)保持密切溝通，確保IMM0306的臨床研究順利推進，為腫瘤患者帶來更多的希望和福音?！?/span>
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官，
吳諸麗女士表示：
“IMM0306的III期注冊臨床試驗溝通交流申請獲受理，是宜明昂科研發(fā)管線邁向商業(yè)化的重要里程碑之一。IMM0306在早期臨床研究中已經(jīng)展現(xiàn)出顯著的治療效果和良好的安全性。我們期待在III期臨床試驗中進一步驗證其潛力，為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來新的希望。我們將全力以赴推進這一關(guān)鍵臨床研究，確保其順利進行。通過與監(jiān)管機構(gòu)的積極溝通，我們有信心將這一創(chuàng)新療法盡快推向市場，為患者提供更多的治療選擇?！?/span>
