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2025-09-16
410近日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，其自主研發(fā)的VEGF×PD-L1雙特異性抗體IMM2510已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交了兩項(xiàng)針對(duì)不同類型肺癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的EOP2(End-of-Phase 2)溝通交流申請(qǐng)。這標(biāo)志著IMM2510的臨床開發(fā)進(jìn)入了關(guān)鍵階段，有望為患者帶來新的治療選擇。
IMM2510是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的PD-L1×VEGF雙特異性抗體，通過阻斷PD-1信號(hào)激活T細(xì)胞、通過ADCC激活NK細(xì)胞、以及阻斷VEGF信號(hào)重塑腫瘤微環(huán)境等多重機(jī)制發(fā)揮抗腫瘤作用。
● I期臨床研究：在2025年世界肺癌大會(huì)(WCLC)公布的I期數(shù)據(jù)顯示，IMM2510治療經(jīng)免疫治療的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(SQ-NSCLC)的客觀緩解率(ORR)達(dá)35.3%，疾病控制率(DCR)為76.5%，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為9.4個(gè)月，安全性可控。
● II期臨床研究：在II期聯(lián)合化療一線治療NSCLC的初步數(shù)據(jù)顯示，鱗狀NSCLC患者ORR高達(dá)80%，整體可評(píng)估人群ORR為62%，且未觀察到劑量限制性毒性。
基于這些積極結(jié)果，宜明昂科計(jì)劃在III期臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證IMM2510的療效和安全性，以期為肺癌患者提供更有效的治療方案。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長、CEO兼CSO，
田文志博士表示：
“非常高興看到IMM2510的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)遞交EOP2溝通交流申請(qǐng)，標(biāo)志著我們?cè)诜伟┲委燁I(lǐng)域邁出了重要一步。這不僅是公司研發(fā)管線推進(jìn)過程中的重要里程碑，更是我們向‘開發(fā)一流新藥，造福腫瘤患者’這一使命邁出的堅(jiān)實(shí)一步。IMM2510在前期肺癌治療中已展現(xiàn)出顯著療效和可控安全性，我們期待在III期臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證其潛力，為晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。我們將繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，確保臨床研究順利推進(jìn)，早日惠及更多患者?！?/span>
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官，
吳諸麗女士表示：
“IMM2510的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)溝通交流申請(qǐng)獲受理，是宜明昂科研發(fā)管線邁向商業(yè)化的重要里程碑之一。IMM2510在早期臨床研究中已經(jīng)展現(xiàn)出顯著的治療效果和良好的安全性，我們將全力以赴推進(jìn)III期臨床試驗(yàn)，確保其順利進(jìn)行。我們相信，以數(shù)據(jù)為基石、以患者為中心的研發(fā)策略，IMM2510有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌治療的新選擇，為患者帶來更多的希望和福音。”
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